اطلاعیه مهم برای شرکت های تجهیزات پزشکی/ لزوم جایگزینی تاییدیه CE معتبر جهت اعتباربخشی IRC های صادر شده با عنایت به تغییرات فهرست ارگان های بین المللی ممیزی در NANDO/ عدم جایگزنی موجبات ابطال کد IRC | مپسا|مجله اینترنتی مهندسی پزشکی و سلامت
» اخبار » اطلاعیه مهم برای شرکت های تجهیزات پزشکی/ لزوم جایگزینی تاییدیه CE معتبر جهت اعتباربخشی IRC های صادر شده با عنایت به تغییرات فهرست ارگان های بین المللی ممیزی در NANDO/ عدم جایگزنی موجبات ابطال کد IRC

تاریخ انتشار : ۱۳۹۷/۱۱/۰۳ - ۱۴:۱۵

اطلاعیه های اداره کل تجهیزات پزشکی؛

اطلاعیه مهم برای شرکت های تجهیزات پزشکی/ لزوم جایگزینی تاییدیه CE معتبر جهت اعتباربخشی IRC های صادر شده با عنایت به تغییرات فهرست ارگان های بین المللی ممیزی در NANDO/ عدم جایگزنی موجبات ابطال کد IRC

با عنایت به تغییرات فهرست ارگان های بین المللی ممیزی در NANDO، لزوم جایگزینی تاییدیه CE معتبر جهت اعتباربخشی IRC های صادر شده توسط شرکت های تجهیزات پزشکی ضروری است.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی  وزارت بهداشت، مهندس عادل احمدزاده کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: باعنایت به آخرین تغییرات صورت گرفته در اعلام فهرست ارگان های بین المللی ممیزی  Notified Body ها (نهادهای صادرکننده تاییدیه CE) که از طریق وب سایت کمیسیون اتحادیه اروپایی موسوم به NANDO در دسترس عموم می‌باشد و طی اطلاعیه مورخ 21 آذر 97 اداره کل تجهیزات پزشکی در خصوص بروزرسانی فهرست نهادهای ممیزی بین‌المللی، منتشر گردید، به اطلاع شرکت های تجهیزات پزشکی می‌رساند برخی از کدهای IRC صادر شده پیشین بر مبنای تاییدیه CE از نهادهای ممیزی بین‌المللی است که در بروزرسانی یاد شده از فهرست‌‌ NANDO خارج شده اند که لیست آنها به پیوست در ضمائم می باشد.

وی افزود: آن دسته از شرکت‌هایی که کد IRC آنها صرفاً بر مبنای تأییدیه CE از نهادهای مذکور صادر گردیده است، لازم است حداکثر تا 9 ماه پس از تاریخ لغو اعتبار Notified Body یا 3 ماه پس ار انتشار این اطلاعیه(هر بازه زمانی که بیشتر باشد)، نسبت به درخواست اصلاحیه پرونده ثبت کالای خود مطابق مراحل ذیل اقدام و  تأییدیه جدید از نهادهای معتبر را بارگذاری نمایند.

  • ورود به پورتال www.imed.ir
  • ورود به منوی ثبت کالای پزشکی
  • انتخاب گزینه “اصلاحیه پرونده ثبت تایید شده”
  • جایگزینی تاییدیه جدید از نهاد معتبر در فهرست NANDO 

مهندس احمدزداده گفت: بدیهی است پس از انقضای مدت زمان تعیین شده، در صورت عدم اصلاح و جایگزینی با تاییدیه CE معتبر، پرونده ثبت کالا به کارتابل شرکت عودت و IRC نیز باطل خواهد شد.

وی افزود: لازم به توضیح است آن دسته از شرکت هایی که در لیست پیوست قرار دارند ولی پرونده ثبت آنها براساس تایییدیه FDA یا گواهی کشور ژاپن تایید گردیده است، الزامی به ارائه تاییدیه جدید نخواهند داشت.
مشاهده لینک سایت NANDO 



دسته بندی : اخبار , اداره کل تجهیزات پزشکی , اطلاعیه های اداره کل تجهیزات پزشکی
دیدگاه کاربران کل نظرات :1
  • مهدی

    تاریخ : ۲۴ - فروردین - ۱۳۹۸

    سلام.وبسایتتون خیلی خوب و مفیده.به کارتون
    ادامه بدین


    پاسخ

ارسال دیدگاه

تبلیغات